CAS ETH in Regulatory Thinking (CAS ETH RT)

Regulatory Thinking beschreibt einen von RegulatoryExperts@ETHzürich entwickelten strategischen Regulierungsansatz als interdisziplinäre Regulierungsstrategie, die bestehende Regeln, Vorschriften, gängige Spezifikationen, Standards und Normen kennt, diese an zukünftige Technologien, unübliche Gesundheitssettings oder neue oder unbekannte Herausforderungen anpasst und im Sinne der «ursprünglichen Idee» anwendet.

Unsere Teilnehmer sollen in einem interaktiven Prozess lernen, warum regulatorisches Denken wichtig ist und dass es auch Spaß machen kann. Regulierung um der Regulierung willen ist nicht das, was wir vermitteln wollen. Vorschriften und Gesetzestexte wie Standards und Normen bzw. die verschiedenen Verordnungen werden nicht geschrieben, um Sicherheits- und Leistungsanforderungen für zukünftige Technologien zu antizipieren, sondern versuchen zu beschreiben, was bereits in einem Regelwerk festgelegt ist. Innovative Technologien finden sich daher in diesen Texten nicht wieder und fallen nicht in den Anwendungsbereich. Auch die Regulierungsbehörden selbst passen ihr Denken und ihre Vorschriften ständig an das neue Potenzial an, das in diesem neuen, spannenden Bereich geschaffen wird.

Um sicherzustellen, dass innovative Technologien bei der Behandlung von Patienten weiterhin eingesetzt werden können, ist es besonders wichtig, die geltenden Normen und Gesetze genau zu kennen. Nur so kann sichergestellt werden, dass auch bei neuen, innovativen und vielversprechenden Technologien der «Geist» der zugrundeliegenden Verordnung eingehalten wird und die Anforderungen der Verordnungen und Gesetze in ihrem «ursprünglichen Sinn» auch auf neue Technologien und Methoden angepasst und angewendet werden.

Den Patienten bzw. Nutzer in den Mittelpunkt des regulatorischen Denkens zu stellen, wird den Teilnehmern zeigen, dass der regulatorische Aspekt ein Schlüsselaspekt für die Schaffung von Produkten und Dienstleistungen auf dem biomedizinischen «Markt» ist.